Proces prípravy pevných prípravkov zahŕňa najmä tieto kroky:
Príprava surovín a pomocných materiálov: Najprv odvážte suroviny a pomocné materiály podľa predpisu a pokynov na výrobu produktu, overte názov produktu, číslo šarže, špecifikácie, stav kontroly a uvoľnenia a vonkajšie balenie surovín a pomocných materiálov. Tento krok je základom pre zabezpečenie kvality produktu.
Drvenie a preosievanie: Drvenie liečiv na zníženie veľkosti častíc materiálu, efektívne zväčšenie špecifickej plochy povrchu a zlepšenie rozpúšťania a biologickej dostupnosti nerozpustných liečiv. Účelom preosievania je získať relatívne rovnomerné materiály, zlepšiť rovnomernosť miešania rôznych zložiek a zabezpečiť tekutosť častíc.
Miešanie: Rovnomerné miešanie rozdrvených surovín je hlavnou jednotkovou operáciou na zabezpečenie rovnomernosti obsahu liečiva. Kvalita miešania je ovplyvnená viacerými faktormi, ako je poradie, čas a frekvencia miešania a prechádza takmer celou kategóriou pevných liekových foriem.
Granulácia: zahŕňa dva procesy: výrobu mäkkých materiálov a výrobu vlhkých častíc. Zo surovín odvážených podľa predpisu zmiešame jemný prášok, pridáme primerané množstvo zmáčadla alebo lepidla a dobre premiešame, aby vznikla mäkká hmota. Potom nechajte mäkký materiál prejsť cez sito, aby sa vytvorili častice. Účelom granulácie je zlepšenie tekutosti, zabránenie segregácii rôznych komponentov, zabránenie poletovaniu prachu a priľnavosti na stene nádoby atď.
Sušenie a granulácia: Vlhké častice získané preosievaním by sa mali okamžite vysušiť, aby sa zabránilo zhlukovaniu alebo deformácii lisovaním. Po vysušení je potrebné častice preosiať a rozdrviť, aby sa splnili požiadavky na veľkosť častíc granúl alebo požiadavky na lisovanie tabliet.
Lisovanie a poťahovanie tabliet: Pripravené častice sa lisujú do tvaru a môžu sa pripraviť na tablety. Pre určité tablety môže byť potiahnutie tiež potrebné na zlepšenie ich vzhľadu, stability alebo na zlepšenie kompliancie pacienta.
Kontrola kvality a balenie: Pred balením a prípravou na uvedenie na trh vykonajte kontrolu kvality pevnej formulácie, aby ste sa uistili, že produkt spĺňa vopred stanovené normy.
Táto séria krokov zaisťuje kvalitu, bezpečnosť a účinnosť tuhých formulácií, pričom zohľadňuje aj výrobné náklady a efektivitu.