APIS

Aktívna farmaceutická zložka	Č. CAS	Molekulárny vzorec	Definícia	Štrukturálny vzorec
Ampicilín sodný	69-52-3	C16H18N3Na04S	kyselina {{0}}tia-1-azabicyklo[3.2.0]heptán-2-karboxylová, [6-(aminofenylacetyl)amino]-3,{{8 }}dimetyl-7-}oxo-, monosodná soľ, [2S-[2,5,6 (S*)]]-; D-(−)-6-(2-amino-2-fenylacetamido)-3,3-dimetyl-7-oxo-4-tia{ {8}}azabicyklo[3.2.0]heptán-2-karboxylát
Sulbaktám sodný	69388-84-7	C8H10NNaO5S	{{0}}tia-1-azabicyklo[3.2.0]heptán-2-karboxylová kyselina, 3,3-dimetyl-7-oxo-, 4,{{ 11}}dioxid, sodná soľ, (2S-cis)-; sodík (2S,5R)-3,3-dimetyl-7-oxo-4-tia-1-azabicyklo[3.2.0]heptán{{10} }karboxylát 4,4-dioxid

Špecifikácie produktov

Produkty	Špecifikácia	Objem liekoviek	Baliaci formulár
Ampicilín sodný a sulbaktám sodný na injekciu 0,75 g, 1,5 g, 3 g	USP	7ml liekovky na formy	10 fľaštičiek/škatuľka
		7ml liekovky na formy	1 fľaštička/škatuľka
		10 ml injekčné liekovky s formami / 10 ml skúmavky	50 fľaštičiek/škatuľka
			10 fľaštičiek/škatuľka
			1 fľaštička/škatuľka
			1+1lidokaín/box
		12ml liekovky na formy	10 fľaštičiek/škatuľka
		12ml liekovky na formy	1 fľaštička/škatuľka
		15 ml fľaštičky na formy	25 fľaštičiek/škatuľka
			10 fľaštičiek/škatuľka
			1+1WFI/box
		20 ml fľaštičky na formy	10 fľaštičiek/škatuľka
			1 fľaštička/škatuľka
			1+1WFI/box

zloženie:

Každá injekčná liekovka 750 mg obsahuje:

-Ampicilín sodný ekvivalentný 500 mg ampicilínu a sulbaktám sodný ekvivalentný 250 mg sulbaktámu.

Každá injekčná liekovka s hmotnosťou 1,5 g obsahuje:

-Ampicilín sodný ekvivalentný 1 g ampicilínu a sulbaktám sodný ekvivalentný 500 mg sulbaktámu.

Miešanie API

Plnenie

Sterilizácia liekovky

Dávkovanie a podávanie

Ampicillin Sodium And Sulbactam Sodium For Injection je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených citlivými kmeňmi označených mikroorganizmov v podmienkach uvedených nižšie.

Koža a kožná štruktúra Infekcie spôsobené kmeňmi Staphylococcus aureus produkujúcimi beta-laktamázu, Escherichia coli,* Klebsiella

spp.* (vrátane K. pneumoniae*), Proteusmirabilis,* Bacteroides fragilis,* Enterobacter spp.* a Acinetobacter calcoaceticus.*

Intraabdominálne infekcie spôsobené beta-laktamázu produkujúcimi kmeňmi Escherichia coli, Klebsiella spp. (vrátane K. pneumoniae*),

Bacteroides spp. (vrátane B. fragilis) a Enterobacter spp.*

Gynekologické infekcie spôsobené kmeňmi Escherichia coli,* a Bacteroides spp.* produkujúcimi beta-laktamázu (vrátane B. fragilis*).

* Účinnosť pre tento organizmus v tomto orgánovom systéme bola skúmaná u menej ako 10 infekcií.

Zatiaľ čo AMPICILLIN/SULBACTAM je indikovaný len na stavy uvedené vyššie, infekcie spôsobené organizmami citlivými na ampicilín sú tiež prístupné liečbe AMPICILLIN/SULBACTAM kvôli obsahu ampicilínu. Zmiešané infekcie spôsobené organizmami citlivými na ampicilín a organizmami produkujúcimi beta-laktamázu citlivými na AMPICILLIN/SULBACTAM by preto nemali vyžadovať pridanie ďalšieho antibiotika.

Pred liečbou by sa mali vykonať vhodné kultivačné testy a testy citlivosti, aby sa izolovali a identifikovali organizmy spôsobujúce

infekciu a určiť ich citlivosť na AMPICILÍN/SULBACTAM.

Terapia sa môže začať pred získaním výsledkov z bakteriologických štúdií a štúdií citlivosti, ak existuje dôvod domnievať sa, že

infekcia môže zahŕňať ktorýkoľvek z organizmov produkujúcich beta-laktamázu uvedených vyššie v uvedených orgánových systémoch. Akonáhle budú výsledky

Ak je to potrebné, liečba sa má upraviť.

Na zníženie vývoja baktérií odolných voči liekom a na udržanie účinnosti AMPICILLIN/SULBACTAM a iných antibakteriálnych

lieky, AMPICILLIN/SULBACTAM by sa mal používať len na liečbu alebo prevenciu infekcií, ktoré sú dokázané, alebo sa predpokladá, že sú spôsobené

citlivými baktériami. Ak sú k dispozícii informácie o kultúre a citlivosti, mali by sa zvážiť pri výbere alebo úprave

antibakteriálna terapia. Pri absencii takýchto údajov môže k empirickému výberu prispieť lokálna epidemiológia a vzorce citlivosti

terapiu.

Návod na použitie

Všeobecné postupy rozpúšťania:Sterilný prášok AMPICILLIN/SULBACTAM na intravenózne a intramuskulárne použitie sa môže rekonštituovať ktorýmkoľvek z kompatibilných riedidiel opísaných v tomto letáku. Roztoky by sa mali po rozpustení nechať odstáť, aby sa mohla rozptýliť pena, aby sa umožnila vizuálna kontrola úplného rozpustenia.
Príprava na intravenózne použitie:Sterilný prášok AMPICILLIN/SULBACTAM v kombinovaných jednotkách sa môže rekonštituovať priamo na požadované koncentrácie pomocou ktoréhokoľvek z nasledujúcich parenterálnych riedidiel.
Rekonštitúcia AMPICILLIN/SULBACTAM v špecifikovaných koncentráciách s týmito riedidlami poskytuje stabilné roztoky počas časových období uvedených v nasledujúcej tabuľke: (Po uplynutí uvedených časových období by sa všetky nepoužité časti roztokov mali zlikvidovať.)
PREDÁVKOVANIE: Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, užite len túto dávku. Neužívajte dvojité alebo extra dávky.
ŽIVOTNOSŤ:Tri roky.
Poznámka:Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium For Injection by sa mali skladovať na suchom mieste pri teplote do 30 stupňov, mimo dosahu svetla.
Ak je indikovaná súbežná liečba aminoglykozidmi, AMPICILLIN/SULBACTAM a aminoglykozidy sa majú rekonštituovať a podávať oddelene, kvôli in vitro inaktivácii aminoglykozidov ktorýmkoľvek z aminopenicilínov.
UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.