APIS

Aktívna farmaceutická zložka	CAS NO.	Molekulárny vzorec	Definícia	Štrukturálny vzorec
Amoxicilín sodný	34642-77-8	C16H18N3Na05S	[2S-[2a,5a,6b(S*)]]-6-[[Amino(4-hydroxyfenyl)acetyl]amino]-3,3-dimetyl{{9 kyselina }}oxo{{10}}tia-1-azabicyklo[3.2.0]heptán-2-karboxylová
Klavulanát draselný	61177-45-5	C8H8KNO5	(Z) - (2 S, 5 R - 3 - (2 - hydroxyetyl) - 7 - tvorba kyslíka - rôzne - 1-4 - kyslík dusík zmiešaná dvojitá slučka - 3.2 .0 - heptán - 2 - karboxylová kyselina draslík

Špecifikácie produktov

Produkty	Špecifikácia	Objem liekoviek	Baliaci formulár
Amoxicilín sodný a klavulanát draselný na injekciu 0,6 g, 1,2 g	BP	10 ml fľaštičky na formu	50 fľaštičiek/škatuľka
			10 fľaštičiek/škatuľka
			5 fľaštičiek/škatuľka
			1+1WFI/box
			1 fľaštička/škatuľka
		12ml liekovky na formy	1+1WFI/box
		15ml liekovky na formy	1+1WFI/box
		20 ml fľaštičky na formy	25 fľaštičiek/škatuľka
			10 fľaštičiek/škatuľka
			5 fľaštičiek/škatuľka
			1+1WFI/box
			1 fľaštička/škatuľka

zloženie:

Každá injekčná liekovka obsahuje:

Amoxicilín sodný BP ekvivalentný 1,{1}} g bezvodého amoxicilínu

Clavulanate Potassium BP ekvivalent k 0,2g Clavulanic Aicd

Miešanie API

Plnenie

Sterilizácia liekovky

Indikácie:

Infekcie horných dýchacích ciest, napr. zápal stredného ucha, sinusitída.

Infekcie dolných dýchacích ciest, napr. bronchitída.

Infekcie urogenitálneho traktu, napr. cystitída, uretritída.

Infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. závažný zubný absces, infekcie rán, celulitída.

Podávanie a dávkovanie

Dávkovanie a podávanie

- Intravenózna injekcia:

Rozpustite jednu injekčnú liekovku sodnej soli amoxicilínu a klavulanátu draselného na injekciu v 20 ml vody na injekciu BP. Pomaly vstrekujte.

Pripravený roztok sa musí spotrebovať do 20 minút pri teplote nižšej ako 25 stupňov

- Intravenózna infúzia:

Rozpustite jednu injekčnú liekovku amoxicilínu sodného a klavulanátu draselného na injekciu v 1 0 ml vody na injekciu BP a potom pridajte rekonštituovaný roztok do 50 ml intravenóznej injekcie chloridu sodného BP 0,9 % w/v. Lúhujte viac ako 30 minút.

Zriedený roztok sa musí spotrebovať do 1 hodiny pri teplote nižšej ako 25ºC.

Na liečbu infekcií:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1,2 g AMOXICILÍNU + KYSELINA KLAVULÁNOVÁ INJEKČNE každých 8 hodín. Pri závažných infekciách zvýšte frekvenciu na šesťhodinové intervaly.

Deti od 3 mesiacov do 12 rokov: 30 mg/kg* AMOXICILÍNU + KYSELINA KLAVULÁNOVÁ NA INJEKCIU každých 8 hodín. Pri závažných infekciách zvýšte frekvenciu na šesťhodinové intervaly.

Deti 0 - 3mesiace: 30 mg/kg* AMOXICILÍNU + KYSELINA KLAVULÁNOVÁ NA INJEKCIU každých 12 hodín u predčasne narodených detí a u donosených detí počas perinatálneho obdobia, potom sa zvyšuje na osem hodín.

* každých 30 mg AMOXICILÍNU + KYSELINY KLAVULANOVEJ NA INJEKCIU poskytuje 25 mg amoxicilínu a 5 mg kyseliny klavulanovej.

Kontraindikácie:

Precitlivenosť na penicilín. Je potrebné venovať pozornosť možnej skríženej precitlivenosti s inými ß-laktámovými antibiotikami, napr. cefalosporínmi.

Predchádzajúca anamnéza amoxicilínu alebo žltačky/hepatálnej dysfunkcie súvisiacej s penicilínom.

Prevencia

Pred začatím liečby AMOXICILÍNOM + KYSELINOU KLAVULÁNOVOU INJEKCIOU je potrebné zistiť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti (napr. precitlivenosť na penicilín).

AMOXICILÍN + KYSELINA KLAVULÁNOVÁ NA INJEKCIU používajte opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene au pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť dávkovanie.

AMOXICILÍN + KYSELINA KLAVULÁNOVÁ NA INJEKCIU nemožno použiť na intramuskulárne podanie.

AMOXICILÍN + KYSELINA KLAVULÁNOVÁ NA INJEKCIU je menej stabilný v infúziách obsahujúcich glukózu, dextrán alebo bikarbonát.

Lieková interakcia:

1. Súčasné užívanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.

2.AMOXICILÍN + KYSELINA KLAVULÁNOVÁ NA INJEKCIU sa má používať opatrne u pacientov na antikoagulačnej liečbe, napr. warfarínom, pretože u niektorých pacientov bolo hlásené predĺženie času krvácania a protrombínového času.

AMOXICILÍN + KYSELINA KLAVULÁNOVÁ NA INJEKCIU môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív.

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA:

Je potrebné sa vyhnúť použitiu v tehotenstve. AMOXICILÍN + KYSELINA KLAVULÁNOVÁ INJEKCIA sa môže podávať počas laktácie. S výnimkou rizika senzibilizácie, spojeného s vylučovaním stopového množstva do materského mlieka, neexistujú žiadne škodlivé účinky pre dojča.